[뉴스써치] 식품의약품안전처는 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 조건부 허가했다.

식약처는 이날 오전 코로나19 치료제 검증을 위한 ‘최종점검위원회’ 회의를 개최해, 셀트리온이 지난해 12월29일 허가 신청한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다.

'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며, 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 집단을 말한다.

식약처는 "허가 후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "사용과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 꼭 필요한 환자에게 사용할 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다"고 했다.

[ⓒ 뉴스써치. 무단전재-재배포 금지]